医疗注塑，是不容毫厘偏差的生命防线。从药用胶塞、注射器到植入类组件，产品的洁净度、精度与合规性，直接关系用药用械安全与患者健康。面对 GMP、FDA QMSR、ISO13485 等全球严苛监管体系，油污污染、精度不足、追溯缺失，是医疗制造企业合规路上必须攻克的核心难题。
天士威专注微型精密注塑领域，专为医疗场景打造全电动成型方案，以洁净、精密、合规三大核心优势，覆盖药用包装、微创器械、诊断耗材等多元生产需求，助力企业实现稳定合规的精密制造。
全电洁净架构，严守GMP防污染屏障
洁净零污染是医疗生产的硬性前提，传统液压设备的油液渗漏隐患为行业明确禁用。天士威微型注塑机采用全电动伺服驱动体系，从动力源头彻底消除油污污染风险。
设备与物料接触的核心部件采用 316L 医用不锈钢材质，洁净区域组件均满足无重金属析出、耐锈蚀、易消毒的医用标准，可耐受常规灭菌工况。润滑系统选用 NSF-H1 食品医药级润滑脂，搭配全封闭结构与免油导轨，杜绝油脂与粉尘析出；整机全封闭防尘设计，表面易擦拭清洁、无积尘死角，可直接部署于 ISO7/ISO8 级洁净车间，全方位守住 GMP 防污染底线。
微米级精密成型，守护产品品质安全
医疗部件的尺寸精度，直接决定密封可靠性与给药精准度，分毫偏差都可能带来安全隐患。
依托闭环伺服控制系统，天士威微型注塑机具备优异的重复成型精度，注射、保压稳定性强，制品重量一致性高，运动轴定位达到微米级精度，批次间产品表现稳定。成型尺寸公差可控制在微米区间，配合精密模具可实现密封面低飞边，保障药瓶、胶塞、针筒等部件长期密封可靠。
全链路合规追溯, 适配全球监管体系
医疗产品的合规性贯穿全生命周期，可验证、可追溯是全球医械法规的核心要求。
天士威微型注塑机软硬件对标主流医疗监管标准，适配 ISO13485、FDA QMSR、中国医疗器械 GMP 等法规体系，完整支持 IQ 安装、OQ 运行、PQ 工艺全流程验证。控制系统配备分级权限管理，核心工艺参数不可随意篡改，生产数据可完整留存、全程追溯，满足法规数据留存要求。成品经常规灭菌后，尺寸与性能保持稳定。
灵活部署易维护, 覆盖研发量产全场景
医疗生产兼具研发试制、多品种切换的特点，洁净车间空间资源宝贵。
天士威微型注塑机体型紧凑、占地小巧，可灵活嵌入各类洁净车间布局，既适配普通药用包装小批量生产，也满足高端医械、新型医用材料的研发试样。可对接洁净机械手实现无人化取件，减少人工接触污染；核心部件耐磨耐腐蚀，设备支持快速换模与深度清洁，跨批次切换高效便捷，有效规避交叉污染风险。
医疗制造，始于精微，归于责任。天士威始终以医用级标准淬炼产品，将洁净、精密、合规刻入设备基因，为医疗制造企业提供可靠的微型注塑方案，与行业伙伴并肩共守医疗安全防线。